这份文件是国际标准ISO 14644-7:2004的第七部分，标题为“洁净室及受控环境 第7部分：分离设备（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微型环境）”。
内容概要
- 范围：本部分规定了洁净室和受控环境中使用的分离设备的最低要求，包括设计、建造、安装、测试和验收等方面，它们与ISO 14644-4和14644-5中描述的洁净室有所不同。
- 规范性引用：列出了在应用本文档时不可或缺的参考文档，包括ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14644-4以及ISO 14698-1和ISO 14698-2等。
- 术语和定义：提供了洁净室和受控环境中使用的分离设备及相关术语的定义。
- 要求：描述了供应商和客户之间应明确、同意和记录的信息，如设备的目的、操作要求、可靠性、法规要求、清洁度要求等。
- 设计和建造：分离设备的设计应支持确认并符合监管要求，应提供操作者、第三方或两者的保护，以防止污染。
- 通道设备：讨论了用于在分离设备内部操作过程、工具或产品的通道设备，包括手动操作和机械手系统。
- 转移设备：转移设备在维持设备完整性或工艺完整性中起着重要作用，用于将材料移入或移出分离设备，同时最小化不希望物质的进入或逸出。
- 定位和安装：讨论了洁净室中分离设备的定位和安装，包括房间的洁净室分类、操作人体工程学、维护、材料毒性、流程危害、副产品危害、交叉污染、处置问题以及任何强制性监管要求。
- 测试和验收：提供了测试程序的一般信息，包括手套破损测试、操作压差测试、泄漏测试和定期测试。
- 附录：
- 附录A提供了有关分离连续体概念的信息。
- 附录B讨论了空气处理系统和气体系统。
- 附录C描述了通道设备。
- 附录D提供了转移设备的例子。
- 附录E描述了泄漏测试。
- 附录F介绍了Parjo泄漏测试方法。
- 参考文献：列出了与洁净室和分离设备相关的其他标准和文献。
ISO 14644-7:2004涵盖了从开放式无限制空气溢出到完全封闭系统的广泛配置。分离设备可以是可移动的或固定的，并用于运输、转移和处理。产品或流程，或两者都通过远程操作进行操作。空气清洁度定义和测试方法通常适用于ISO 14644-1、ISO 14644-2和ISO 14644-3中覆盖的分离设备内。在有生物污染要求的应用中，将适用ISO 14698-1和ISO 14698-2。
