这份文件是国际标准ISO 14644-5:2004的第五部分，标题为“洁净室及受控环境 第5部分：操作”。
内容概要
- 范围：本部分规定了洁净室操作的基本要求，适用于计划使用和操作洁净室的人员。与污染控制无直接关系的安全问题不在此部分ISO 14644的考虑范围内。
- 规范性引用：列出了在应用本文档时不可或缺的参考文档，包括ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3和ISO 14644-4等。
- 术语和定义：提供了洁净室操作中使用的专业术语和定义，例如生物洁净室、更衣室、跨界工作台、消毒、纤维、操作人员、粒子、人员、分离设备和单向气流等。
- 规范要求：包括建立和记录操作程序的体系、洁净室服装、人员培训、设备转移、安装和维护、材料和便携设备的选择和使用以及通过系统清洁和监测程序保持洁净室清洁度的要求。
- 操作体系：要求建立一个操作程序体系，以确保生产质量。
- 洁净室服装：规定了洁净室服装的设计、材料、更换频率、清洁、处理、包装和存储等方面的要求。
- 人员：涉及人员的培训、访问控制、个人物品、卫生、更衣程序、纪律和行为以及安全等方面的要求。
- 固定设备：讨论了固定设备的清洁入口过程、运输、安装程序、维护和修理以及设备移除的要求。
- 材料和便携/移动设备：包括材料选择、初步测试、进入和退出程序以及材料和设备的存储要求。
- 洁净室清洁：提供了清洁概述、表面分类、基本清洁、特定表面清洁、表面处理、清洁人员和清洁程序的指南。
- 附录：
- 附录A提供了有关操作体系的一般信息、污染风险评估、监测和纠正措施、教育和培训、洁净室支持服务、升级和修改洁净室以及安全的信息。
- 附录B涉及洁净室服装的功能、选择、材料属性、设计和构造、热舒适性、清洁过程和频率、手套、口罩和其他头部装备以及服装的储存。
- 附录C提供了有关人员的培训、访问、服装和个人物品、卫生、更衣程序、纪律和行为以及安全的信息。
- 附录D讨论了固定设备的一般信息、清洁入口过程、运输、安装程序、维护和修理以及设备移除。
- 附录E包括材料和便携/移动设备的选择、初步测试、进入和退出程序、材料和设备的类型以及储存。
- 附录F提供了有关洁净室清洁的一般信息、表面分类、基本清洁、特定表面清洁、表面处理、清洁人员和清洁程序的信息。
- 参考文献：列出了与洁净室操作相关的其他标准和文献。
ISO 14644-5:2004提供了洁净室在操作过程中应遵循的标准和实践，以确保所需的洁净级别和产品质量。
